Curso de Terapias avanzadas en el entorno hospitalario: fundamentos y marco regulatorio
Los medicamentos de terapia avanzada -terapias génicas, terapias celulares, productos de ingeniería tisular y medicamentos combinados- constituyen una de las áreas más innovadoras de la medicina actual. Se basan en genes, células o tejidos y abren nuevas posibilidades para tratar enfermedades graves, raras o con pocas alternativas terapéuticas.
Su uso en el entorno hospitalario plantea retos específicos que van más allá de la práctica asistencial habitual: circuitos complejos, coordinación multidisciplinar, trazabilidad paciente-producto-paciente, conservación, transporte, preparación, administración, farmacovigilancia y seguimiento a largo plazo. Además, requieren conocer un marco regulatorio propio y diferenciar conceptos como medicamento autorizado, ensayo clínico, fabricación no industrial y exención hospitalaria.
Este curso ofrece una visión global y aplicada de las terapias avanzadas, abordando sus principales tipos, aplicaciones clínicas, regulación europea y española, modelos de fabricación y retos para hospitales, centros de investigación, empresas biotecnológicas y administraciones sanitarias. Se utilizarán ejemplos como las terapias CAR-T y los modelos organizativos tipo CRETA para acercar los contenidos a la realidad del sistema sanitario.
Al finalizar, el alumnado será capaz de comprender qué son las terapias avanzadas, cómo se clasifican, qué aplicaciones tienen y qué implicaciones introducen en términos de calidad, seguridad, trazabilidad, acceso y organización hospitalaria.
Unidades:
- Introducción a las Terapias Avanzadas
- Clasificación de los medicamentos de terapia avanzada
- Marco regulatorio europeo de las terapias avanzadas
- Marco regulatorio español de las terapias avanzadas
- Bases de la terapia génica
- Bases de la terapia celular
- Bases de la Ingeniería tisular y medicamentos combinados
- Aplicaciones clínicas y medicamentos autorizados y en investigación
- Fabricación no industrial y exención hospitalaria
- Terapias CAR-T en el entorno hospitalario
- Desafíos y perspectivas futuras en el marco regulatorio
- Desafíos y perspectivas futuras en investigación y desarrollo
- Acceso, financiación y sostenibilidad futura
- Nuevos retos para las organizaciones