Inicio Catálogo Terapias avanzadas en el entorno hospitalario Programa Detallado

Curso de Terapias avanzadas en el entorno hospitalario (Programa detallado)

Objetivo:

Comprender los fundamentos científicos, clínicos, regulatorios y organizativos de las terapias avanzadas en el entorno hospitalario, identificando sus principales tipos, aplicaciones, marco normativo, modelos de uso y retos para las organizaciones sanitarias.

Dirigido a:

Profesionales del ámbito sanitario, farmacéutico, investigador, biotecnológico y de gestión sanitaria que necesiten adquirir una visión global sobre los medicamentos de terapia avanzada y su aplicación en el entorno hospitalario.

El curso está especialmente dirigido a personal de hospitales y centros sanitarios, servicios de farmacia hospitalaria, unidades clínicas vinculadas a terapias avanzadas, profesionales de medicina, farmacia, enfermería, hematología, oncología, inmunología, investigación biomédica, fundaciones e institutos de investigación sanitaria, universidades, empresas biotecnológicas, CROs, administración sanitaria, perfiles de calidad, regulatory affairs, farmacovigilancia, gestión sanitaria e innovación.

Puede servir como formación introductoria y de actualización para trabajadores de organizaciones sanitarias, académicas, biotecnológicas o administrativas que quieran comprender qué son las terapias avanzadas, cómo se regulan, qué aplicaciones tienen y qué retos plantean para el sistema sanitario.

Requisitos:

  • Es recomendable contar con conocimientos básicos en ciencias de la salud, farmacia, biomedicina, biotecnología, investigación clínica, calidad, regulación sanitaria o gestión sanitaria.
  • No se requiere experiencia previa específica en terapias avanzadas, fabricación farmacéutica, ensayos clínicos o normativa GMP/NCF. 
  • El curso está planteado con un enfoque introductorio-intermedio, por lo que los conceptos científicos, regulatorios y organizativos se explicarán de forma progresiva.

Programa del curso

1.- Introducción a las Terapias Avanzadas

Objetivo

  • Identificar qué son los medicamentos de terapia avanzada, diferenciándolos de los medicamentos convencionales y biológicos clásicos, y reconocer su relevancia en la medicina actual y en el entorno hospitalario.

Contenido

  1. Introducción a las Terapias Avanzadas
    1. Introducción
    2. Qué son los medicamentos de terapia avanzada
    3. Importancia de las terapias avanzadas en la medicina actual
    4. Impacto en el entorno hospitalario
    5. Principales oportunidades y retos
    6. Resumen
Arriba

2.- Clasificación de los medicamentos de terapia avanzada

Objetivo

  • Diferenciar las principales categorías de medicamentos de terapia avanzada —terapia génica, terapia celular somática, ingeniería tisular y medicamentos combinados—, identificando sus características básicas.

Contenido

  1. Clasificación de los medicamentos de terapia avanzada
    1. Introducción
    2. Medicamentos de terapia génica
    3. Medicamentos de terapia celular somática
    4. Productos de ingeniería tisular
    5. Medicamentos combinados de terapia avanzada
    6. Resumen
Arriba

3.- Marco regulatorio europeo de las terapias avanzadas

Objetivo

  • Reconocer el marco regulatorio europeo aplicable a los medicamentos de terapia avanzada, identificando el procedimiento centralizado de autorización, el papel de la EMA y del Comité de Terapias Avanzadas, y las diferencias entre desarrollo industrial, académico y hospitalario.

Contenido

  1. Marco regulatorio europeo de las terapias avanzadas
    1. Introducción
    2. Regulación europea de medicamentos de terapia avanzada
    3. Procedimiento centralizado de autorización de comercialización
    4. Papel de la Agencia Europea de Medicamentos
    5. Diferencia entre desarrollo industrial, académico y hospitalario en el marco europeo
    6. Resumen
Arriba

4.- Marco regulatorio español de las terapias avanzadas

Objetivo

  • Identificar el marco regulatorio español aplicable a las terapias avanzadas, reconociendo el papel de la AEMPS, los CEIm, el Plan de Terapias Avanzadas en el SNS y la diferencia entre investigación biomédica y desarrollo regulado.

Contenido

  1. Marco regulatorio español de las terapias avanzadas
    1. Introducción
    2. Normativa española aplicable
    3. Organismos y responsabilidades en el contexto español
    4. Papel de la AEMPS
    5. Plan de Terapias Avanzadas en el Sistema Nacional de Salud 2025-2028
    6. Investigación biomédica y desarrollo regulado
    7. Resumen
Arriba

5.- Bases de la terapia génica

Objetivo

  • Explicar los fundamentos de la terapia génica, identificando el papel del transgen, los vectores, la célula diana, las modalidades in vivo y ex vivo, y sus principales riesgos y limitaciones.

Contenido

  1. Bases de la terapia génica
    1. Introducción
    2. Bases científicas de la terapia génica
    3. Elementos principales: Transgen, vector y célula diana
    4. Papel del vector y Tipo de Vectores
    5. Terapia génica in vivo y ex vivo
    6. Riesgos y limitaciones de la terapia génica
    7. Aplicación terapéutica de la terapia génica
    8. Resumen
Arriba

6.- Bases de la terapia celular

Objetivo

  • Describir los principios básicos de la terapia celular somática, diferenciando los tipos de células según su origen y reconociendo sus principales retos y limitaciones.

Contenido

  1. Bases de la terapia celular
    1. Introducción
    2. Bases científicas de la terapia celular somática
    3. Tipos de células según su origen
    4. Tipos de células según su grado de especialización
    5. Retos y limitaciones de la terapia celular
    6. Aplicación terapéutica de la terapia celular somática
    7. Resumen
Arriba

7.- Bases de la Ingeniería tisular y medicamentos combinados

Objetivo

  • Reconocer los fundamentos de la ingeniería tisular y de los medicamentos combinados de terapia avanzada, identificando sus componentes principales y los retos específicos asociados a estos productos.

Contenido

  1. Bases de la Ingeniería tisular y medicamentos combinados
    1. Introducción
    2. Bases científicas de la ingeniería tisular
    3. Medicamentos combinados de terapia avanzada
    4. Retos específicos de estos productos
    5. Aplicación terapéutica de la ingeniería tisular y medicamentos combinados
    6. Resumen
Arriba

8.- Aplicaciones clínicas y medicamentos autorizados y en investigación

Objetivo

  • Relacionar las principales aplicaciones clínicas de las terapias avanzadas con áreas terapéuticas relevantes, como oncología, hematología, enfermedades raras, medicina regenerativa y enfermedades inflamatorias o inmunológicas.

Contenido

  1. Aplicaciones clínicas y medicamentos autorizados y en investigación
    1. Introducción
    2. Medicamentos autorizados y en investigación
    3. Aplicaciones en oncología y hematología
    4. Aplicaciones en enfermedades raras y hereditarias
    5. Aplicaciones en medicina regenerativa
    6. Aplicaciones en enfermedades inflamatorias e inmunológicas
    7. Resumen
Arriba

9.- Fabricación no industrial y exención hospitalaria

Objetivo

  • Diferenciar la fabricación no industrial de otras vías de desarrollo y uso de medicamentos de terapia avanzada, identificando el marco del Real Decreto 477/2014, las autorizaciones de uso hospitalario, los modelos organizativos asociados y sus principales retos.

Contenido

  1. Fabricación no industrial y exención hospitalaria
    1. Introducción
    2. Real Decreto 477/2014
    3. Concepto de fabricación no industrial
    4. Autorizaciones de uso concedidas en institución hospitalaria: exención hospitalaria
    5. Modelos organizativos
    6. Retos de la fabricación no industrial
    7. Resumen
Arriba

10.- Terapias CAR-T en el entorno hospitalario

Objetivo

  • Describir el circuito asistencial de una terapia CAR-T, identificando sus fases principales, las áreas hospitalarias implicadas y los elementos básicos de monitorización y seguimiento del paciente.

Contenido

  1. Terapias CAR-T en el entorno hospitalario
    1. Introducción
    2. Qué son las terapias CAR-T
    3. Circuito asistencial CAR-T
    4. Áreas hospitalarias implicadas
    5. Resumen
Arriba

11.- Desafíos y perspectivas futuras en el marco regulatorio

Objetivo

  • Analizar los principales desafíos del marco regulatorio de las terapias avanzadas y reconocer sus perspectivas de adaptación futura ante nuevas tecnologías, nuevos modelos de desarrollo y necesidades de acceso.

Contenido

  1. Desafíos y perspectivas futuras en el marco regulatorio
    1. Introducción
    2. Desafíos actuales del entorno regulatorio
    3. Perspectivas futuras en regulación
    4. Resumen
Arriba

12.- Desafíos y perspectivas futuras en investigación y desarrollo

Objetivo

  • Reconocer los principales hitos, avances, desafíos y perspectivas futuras en la investigación y desarrollo de terapias avanzadas, identificando oportunidades de innovación y barreras para su aplicación clínica.

Contenido

  1. Desafíos y perspectivas futuras en investigación y desarrollo
    1. Introducción
    2. Hitos y áreas clave en I+D
    3. Avances en la investigación actual
    4. Desafíos en la investigación
    5. Perspectivas futuras en I+D
    6. Resumen
Arriba

13.- Acceso, financiación y sostenibilidad futura

Objetivo

  • Analizar los principales factores que condicionan el acceso, la evaluación, la financiación y la sostenibilidad futura de las terapias avanzadas en el Sistema Nacional de Salud.

Contenido

  1. Acceso, financiación y sostenibilidad futura
    1. Introducción
    2. Del medicamento autorizado al acceso real del paciente
    3. Evaluación de las terapias avanzadas
    4. Financiación de las terapias avanzadas
    5. Datos para evaluar valor y sostenibilidad
    6. Equidad territorial y sostenibilidad del SNS
    7. Resumen
Arriba

14.- Nuevos retos para las organizaciones

Objetivo

  • Identificar los nuevos retos organizativos que plantean las terapias avanzadas para hospitales, centros sanitarios, universidades, fundaciones de investigación, empresas biotecnológicas y administración sanitaria, considerando la coordinación asistencial, el seguimiento del paciente, la gestión de recursos y las nuevas necesidades formativas.

Contenido

  1. Nuevos retos para las organizaciones
    1. Introducción
    2. De la innovación terapéutica al cambio organizativo
    3. Retos para hospitales y centros sanitarios
    4. Retos para universidades, fundaciones y centros de investigación
    5. Retos para empresas biotecnológicas
    6. Retos para la administración sanitaria
    7. Nuevas necesidades formativas y perfiles profesionales
    8. Preparación de las organizaciones para el futuro
    9. Resumen
Arriba